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臨床試験における副作用情報

  • 国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験8試験において
    みられた副作用(全体集団)
  • 国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験6試験において
    みられた副作用(日本人集団)

承認時までに国内外で実施された第Ⅱ/Ⅲ相試験で1回以上本剤が投与された関節リウマチ患者3439例(日本人514例を含む)中1428例(41.5%)に副作用がみられた(総曝露量5130.4人年)。副作用の発現例数及び割合は下表のとおりである(承認時)。

図・国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験8試験*においてみられた副作用(全体集団)

* JADA/JADY試験、JADC試験、JADN試験、JADV/JADY試験、JADW/JADY試験、JADX/JADY試験、JADZ/JADY試験

図・国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験8試験*においてみられた副作用(全体集団) 図・国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験8試験*においてみられた副作用(全体集団) 図・国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験8試験*においてみられた副作用(全体集団) 図・国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験8試験*においてみられた副作用(全体集団)

MedDRA version 18.0 データカットオフ日:2016年1月1日 総曝露量:5130.4人年

*a 男性特有の事象のため母数を調整した(男性720例、第Ⅱ/Ⅲ相試験)

*b 女性特有の事象のため母数を調整した(女性2719例、第Ⅱ/Ⅲ相試験)