RA-BEAM (JADV)患者報告アウトカム


社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

最も強い疼痛(12週時まで)

オルミエントは、プラセボに対して、「最も強い疼痛」で有意な差を示しました(1週以降/p≦0.001:共分散分析)


投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

318 graph

副次評価項目:患者報告アウトカムの推移(12週)

最も強い疼痛(NRS 0~10、7日間の平均値)(全体集団)

朝の関節のこわばりの重症度(12週時まで)

オルミエントは、プラセボに対して、「朝の関節のこわばりの重症度」で有意な差を示しました(1週以降/p≦0.001:共分散分析)


投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

318 graph

副次評価項目:患者報告アウトカムの推移(12週)

朝の関節のこわばりの重症度(NRS 0~10、7日間の平均値)(全体グループ)

最もひどい疲労(12週時まで)

オルミエントは、プラセボに対して、「最もひどい疲労」で有意な差を示しました(1週以降、p≦0.001:共分散分析)。


投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

318 graph

副次評価項目:患者報告アウトカムの推移(12週)

最もひどい疲労(NRS 0~10、7日間の平均値)(全体グループ)

朝の関節のこわばりの持続時間(12週時まで)

オルミエントは、プラセボに対して、「朝の関節のこわばりの持続時間」で有意な差を示しました(2週以降/p≦0.001:Wilcoxonの順位和検定)


投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

318 graph

副次評価項目:患者報告アウトカムの推移(12週)

朝の関節のこわばりの持続時間※(7日間の平均値)(全体グループ)

最小二乗平均値
地域、ベースライン値(日誌の投与1日目)、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数とした共分散分析モデルmITT
投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]