RA-BEAM (JADV)疾患活動性スコア


社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

DAS28-hsCRPのベースラインからの変化量(12週時)

オルミエントのDAS28-hsCRPのベースラインからの変化量は、プラセボと比較して有意に大きいことが示されました。(12週時/p≦0.001:共分散分析)


オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

317 graph

副次評価項目:12週時のDAS28-hsCRPのベースラインからの変化量(全体グループ)

最小二乗平均値
地域、ベースライン値、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数とした共分散分析モデルmITT、mBOCF

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

DAS28-hsCRP低疾患活動性達成率/寛解率(12・24・52週時)

オルミエントのDAS28-hsCRP低疾患活動性達成率/寛解率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました。(12・24週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較)。


317 graph

副次評価項目:DAS28-hsCRP低疾患活動性達成率/寛解率(全体集団)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル(多重性を調整していない比較)。mITT、ノンレスポンダー補完法

SDAI/CDAI低疾患活動性達成率(12・24・52週時)

オルミエントのSDAI/CDAI低疾患活動性達成率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました。(12・24週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較)。


317 graph

副次評価項目:SDAI/CDAI低疾患活動性達成率(全体グループ)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル(多重性を調整していない比較)mITT、ノンレスポンダー補完法

SDAI/CDAI寛解率(12・24・52週時)

オルミエントのSDAI/CDAI寛解率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました(12・24週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析)。


投与12週時のSDAI寛解率における、オルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

317 graph

副次評価項目:SDAI/CDAI寛解率(全体グループ)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル。
mITT、ノンレスポンダー補完法。

投与12週時のSDAI寛解率における、オルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施。

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]