RA-BEAM (JADV)試験の有害事象概要/安全性


社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前(以下24週時)までの有害事象は、プラセボ群60.5%(295/488例)、オルミエント4mg群71.3%(347/487例)、アダリムマブ群67.9%(224/330例)に認められ、主な事象は下表のとおりであった。投与52週時又はオルミエント4mg投与への変更前(以下52週時)までの有害事象は、オルミエント4mg群78.9%(384/487例)、アダリムマブ群76.7%(253/330例)に認められた。

死亡は、プラセボ群2例(急性心筋梗塞、肺炎各1例)、オルミエント4mg群2例(肺炎、循環虚脱各1例)、アダリムマブ群1例(急性呼吸不全)に認められたが、プラセボ群の肺炎を除き、治験薬との因果関係は否定された。

投与24週時までの重篤な有害事象は、プラセボ群4.5%(22/488例)、オルミエント4mg群4.7%(23/487例)、アダリムマブ群1.8%(6/330例)に認められ、主な事象は下表のとおりであった。投与52週時までの重篤な有害事象は、オルミエント4mg群7.8%(38/487例)、アダリムマブ群3.9%(13/330例)に認められ、2例以上に認められた事象は、オルミエント4mg群において蜂巣炎3例、貧血、心筋梗塞、帯状疱疹及び尿路感染各2例であった。

投与24週時までの治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群3.5%(17/488例)、オルミエント4mg群5.1%(25/487例)、アダリムマブ群2.1%(7/330 例)に認められた。投与52週時までの治験薬の投与中止に至った有害事象は、オルミエント4mg群7.4%(36/487例)、アダリムマブ群4.5%(15/330例)に認められた。

全体グループ:本試験で認められた主な有害事象

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例数 (%)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]