RA-BEAM (JADV)ACR改善率
社内資料：MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験（RA-BEAM（JADV）試験）（承認時評価資料）
Taylor, P. C. et al.：N Engl J Med., 376（7）, 652（2017）［利益相反：本試験はイーライリリー社の支援により行われました］
ACR20改善率 （１２週時）
オルミエントのACR20改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました（12週時／p≦0.001：ロジスティック回帰分析）
オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施
主要評価項目：12週時のACR20改善率（全体グループ）
地域、ベースラインの骨びらんスコア（1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上）及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル
※2 投与群間差（95％信頼区間） 29.4（23.5、35.4）、95%信頼区間はNewcombe-Wilson法（連続修正なし）により算出。mITT、ノンレスポンダー補完法
オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施
ACR20改善率 （１２週時）(日本人グループ)
日本人グループにおいても、オルミエントのACR改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました（12週時／p≦0.001：ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較）
サブグループ解析：12週時のACR改善率（日本人グループ）
地域、ベースラインの骨びらんスコア（1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上）及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル（多重性を調整していない比較）
※投与群間差（95％信頼区間） 32.3（18.7、45.9）、95％信頼区間はNewcombe-Wilson法（連続修正なし）により算出mITT、ノンレスポンダー補完法
ACR50/70改善率 (１２週時)
オルミエントのACR改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました（12・24週時／p≦0.001：ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較）
副次評価項目：12週時のACR50/70改善率、24・52週時のACR改善率（全体グループ)
地域、ベースラインの骨びらんスコア（1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上）及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル（多重性を調整していない比較）mITT、ノンレスポンダー補完法
ACR改善率の推移 (52週時まで)
オルミエントのACR20改善率は、プラセボと比較して有意な改善が認められました（投与1～24週時／p≦0.001：ロジスティック回帰分析）
投与12週時のACR20改善率におけるオルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施
副次評価項目：ACR改善率の推移（全体グループ）
地域、ベースラインの骨びらんスコア（1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上）及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデルmITT、ノンレスポンダー補完法
投与12週時のACR20改善率におけるオルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施
オルミエントの承認された用法・用量
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞（抜粋）
中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。［「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照］