RA-BEAM (JADV)ACR改善率


社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

ACR20改善率 (12週時)

オルミエントのACR20改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました(12週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析)


オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

313 graph

主要評価項目:12週時のACR20改善率(全体グループ)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル

※2 投与群間差(95%信頼区間) 29.4(23.5、35.4)、95%信頼区間はNewcombe-Wilson法(連続修正なし)により算出。mITT、ノンレスポンダー補完法

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

ACR20改善率 (12週時)(日本人グループ)

日本人グループにおいても、オルミエントのACR改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました(12週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較)


313 graph

サブグループ解析:12週時のACR改善率(日本人グループ)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル(多重性を調整していない比較)

※投与群間差(95%信頼区間) 32.3(18.7、45.9)、95%信頼区間はNewcombe-Wilson法(連続修正なし)により算出mITT、ノンレスポンダー補完法

ACR50/70改善率 (12週時)

オルミエントのACR改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました(12・24週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較)


313 graph

副次評価項目:12週時のACR50/70改善率、24・52週時のACR改善率(全体グループ)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル(多重性を調整していない比較)mITT、ノンレスポンダー補完法

ACR改善率の推移 (52週時まで)

オルミエントのACR20改善率は、プラセボと比較して有意な改善が認められました(投与1~24週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析)


投与12週時のACR20改善率におけるオルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

313 graph
313 graph
313 graph

副次評価項目:ACR改善率の推移(全体グループ)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデルmITT、ノンレスポンダー補完法

投与12週時のACR20改善率におけるオルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]