RA-BEACON (JADW)ACR改善率

オルミエント4mgのACR20改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました(12週時/p≦0.001:ロジスティック回帰分析)


社内資料:TNF阻害剤に対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEACON(JADW)試験)(承認時評価資料)
Genovese, M. C. et al.:N Engl J Med., 374(13), 1243(2016)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

オルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

主要評価項目:12週時のACR20改善率

333 graph

地域、生物製剤の使用歴(<3、≧3)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル投与群間差(95%信頼区間)

※1 オルミエント2mg群 vs. プラセボ群26. 5(17. 6、35. 3)

※2 オルミエント4mg群 vs. プラセボ群22.2(13.2、31.2)95%信頼区間はNewcombe-Wilson法(連続修正なし)により算出mlTT、ノンレスポンダー補完法

オルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

注)Gatekeeping法を用いた段階的な検定で、SDAI寛解率に関する4mg群とプラセボ群との比較で統計学的な有意差が認められなかったため、その段階で検定を中止した。
そのため、2mg群とプラセボ群との比較について多重性が調整されていない。

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]