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RA-BEGIN(JADZ)試験:承認時評価資料

社内資料:抗リウマチ薬の使用経験のない関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEGIN(JADZ)試験)(承認時評価資料)
Fleischmann, R. et al.:Arthritis Rheumatol., 69(3), 506(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

患者背景

全体集団

図・全体集団

*a プレドニゾン換算

平均値(標準偏差)〔女性、コルチコステロイド使用率及び過去のcsDMARD(MTX使用3回以下)使用数は除く〕

オルミエントの承認された効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]