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RA-BEGIN(JADZ)試験:承認時評価資料

社内資料:抗リウマチ薬の使用経験のない関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEGIN(JADZ)試験)(承認時評価資料)
Fleischmann, R. et al.:Arthritis Rheumatol., 69(3), 506(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

国際共同第Ⅲ相試験:RA-BEGIN(JADZ)試験における有害事象の概要

投与52週時又は併用投与への変更前までの有害事象は、MTX群71.9%(151/210例)、オルミエント4mg群71.1%(113/159例)、併用群77.7%(167/215例)に認められ、主な事象は下表のとおりであった。
死亡は、MTX群3例(溺死、肺塞栓症、肺線維症各1例)に認められ、肺塞栓症の1例は治験薬との因果関係は否定された。重篤な有害事象は、MTX群9.5%(20/210例)、オルミエント4mg群7.5%(12/159例)、併用群7.9%(17/215例)に認められ、いずれかの群で2例以上に認められた重篤な有害事象は、帯状疱疹〔MTX群1.0%(2/210例)、オルミエント4mg群0.6%(1/159例)〕、転倒〔MTX群1.0%(2/210例)〕及び脊椎圧迫骨折〔MTX群1.0%(2/210例)〕であった。治験薬の投与中止に至った有害事象は、MTX群5.2%(11/210例)、オルミエント4mg群6.9%(11/159例)、併用群10.7%(23/215例)に認められた。

● 本試験で認められた主な有害事象
(投与52週時又は併用投与への変更前まで)
表・本試験で認められた主な有害事象(投与52週時又は併用投与への変更前まで)

例数(%)

*a 女性特有の事象のため母数を調整した(MTX群148例、オルミエント4mg群121例、併用群156例)

オルミエントの承認された効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]