MENU

RA-BEGIN(JADZ)試験:承認時評価資料

社内資料:抗リウマチ薬の使用経験のない関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEGIN(JADZ)試験)(承認時評価資料)
Fleischmann, R. et al.:Arthritis Rheumatol., 69(3), 506(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

身体機能障害の評価

オルミエント/MTX併用の身体機能改善率(HAQ-DI)は、MTXと比較して有意に高いことが示されました
(24・52週時、p≦0.05・p≦0.001:ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較)

副次評価項目:身体機能改善率

図・副次評価項目:身体機能改善率

地域、ベースラインの骨びらんの有無及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル(多重性を調整していない比較)
mITT、ノンレスポンダー補完法

オルミエントの承認された効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]