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RA-BEGIN(JADZ)試験:承認時評価資料

社内資料:抗リウマチ薬の使用経験のない関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEGIN(JADZ)試験)(承認時評価資料)
Fleischmann, R. et al.:Arthritis Rheumatol., 69(3), 506(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

関節の構造的損傷の評価

  • mTSS等のベースラインからの変化量
    (12・24・52週時)
  • mTSSの進行がみられなかった
    患者の割合(24・52週時)

オルミエント/MTX併用は、MTXと比較してmTSS*aの進行を有意に抑制しました
(24・52週時、p≦0.05・p≦0.01:共分散分析)

投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量における、オルミエント4mg群とMTX群、併用群とMTX群の比較のみ、多重性調整を実施

副次評価項目:mTSS 、骨びらんスコア、関節裂隙狭小化スコアのベースラインからの変化量

副次評価項目:mTSS 、骨びらんスコア、関節裂隙狭小化スコアのベースラインからの変化量

*a 手及び足のX線スコア
地域、ベースライン値、ベースラインの骨びらんの有無及び投与群を説明変数とした共分散分析モデル
mITT、線形外挿法

投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量における、オルミエント4mg群とMTX群、併用群とMTX群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]