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RA-BUILD(JADX)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXを含むcDMARDに対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BUILD(JADX)試験)(承認時評価資料)
Dougados, M. et al.:Ann Rheum Dis., 76(1), 88(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

患者背景

全体集団

図・全体集団
*a プレドニゾン換算
平均値(標準偏差)(女性、コルチコステロイド使用率及び過去のcsDMARD使用数は除く)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]

MTXの承認された用法・用量

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。