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RA-BUILD(JADX)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXを含むcDMARDに対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BUILD(JADX)試験)(承認時評価資料)
Dougados, M. et al.:Ann Rheum Dis., 76(1), 88(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

国際共同第Ⅲ相試験:RA-BUILD(JADX)試験における有害事象の概要

投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前までの有害事象は、プラセボ群70.6%(161/228例)、オルミエント2mg群67.2%(154/229例)、オルミエント4mg群71.4%(162/227例)に認められ、主な事象は下表のとおりであった。
死亡は、プラセボ群2例(くも膜下出血、肺炎/腎不全/皮下気腫各1例)のみに認められ、肺炎/腎不全/皮下気腫各1例は治験薬との因果関係が否定された。
重篤な有害事象は、プラセボ群4.8%(11/228例、心筋梗塞、貧血/腸憩室/胃腸出血、気管支炎、尿路感染、ブドウ球菌性創感染/転倒/膝蓋骨骨折、心室性頻脈/上肢骨折/転倒、背部痛、滑液嚢腫、くも膜下出血、うつ病/自殺念慮、肺炎/腎不全/皮下気腫各1例)、オルミエント2mg群2.6%(6/229例、心房細動、胃腸炎、片頭痛、心的外傷後ストレス障害、急性呼吸窮迫症候群/急性呼吸不全/肺炎、乾癬各1例)、オルミエント4mg群5.3%(12/227例、狭心症、急性胆嚢炎/敗血症、播種性結核/消化不良、ウイルス感染/下気道感染/細菌感染、動物咬傷、脛骨骨折、筋力低下/筋肉痛/筋炎、アレルギー性気管支炎、間質性肺疾患、胸水/肺炎、肺塞栓症/脊椎痛、そう痒性皮疹各1例)に認められた。
治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群3.9%(9/228例)、オルミエント2mg群5.2%(12/229例)、オルミエント4mg群6.2%(14/227例)に認められた。

● 本試験で認められた主な有害事象
(投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前まで)
表・本試験で認められた主な有害事象(投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前まで)

例数(%)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]