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RA-BUILD(JADX)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXを含むcDMARDに対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BUILD(JADX)試験)(承認時評価資料)
Dougados, M. et al.:Ann Rheum Dis., 76(1), 88(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

関節の構造的損傷の評価

  • mTSS等のベースラインからの変化量
    (24週時)
  • mTSSの進行がみられなかった
    患者の割合(24週時)

オルミエント2mg・4mgは、プラセボと比較してmTSS*aの進行を有意に抑制しました
(24週時、p≦0.05・p≦0.01:共分散分析、多重性を調整していない比較)

探索的評価項目:mTSS、骨びらんスコア、
関節裂隙狭小化スコアのベースラインからの変化量

探索的評価項目:mTSS、骨びらんスコア、関節裂隙狭小化スコアのベースラインからの変化量

*a 手及び足のX線スコア
地域、ベースライン値、ベースラインの骨びらんの有無及び投与群を説明変数とした共分散分析モデル(多重性を調整していない比較)
mITT、線形外挿法

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]