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RA-BUILD(JADX)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXを含むcDMARDに対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BUILD(JADX)試験)(承認時評価資料)
Dougados, M. et al.:Ann Rheum Dis., 76(1), 88(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

ACR改善率

  • ACR20改善率(12週時)
  • ACR50/70改善率(12週時)
    ACR改善率(24週時)

オルミエント2mg・4mgのACR20改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました
(12週時、p≦0.001:ロジスティック回帰分析)

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント2mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

主要評価項目:12週時のACR20改善率

図・主要評価項目:12週時のACR20改善率

地域、ベースラインの骨びらんの有無及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル
投与群間差(95%信頼区間)

※1 オルミエント2mg群 vs. プラセボ群26. 5(17. 6、35. 3)

※2 オルミエント4mg群 vs. プラセボ群22.2(13.2、31.2)
95%信頼区間はNewcombe-Wilson法(連続修正なし)により算出

mITT、ノンレスポンダー補完法

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント2mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]