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RA-BEACON(JADW)試験:承認時評価資料

社内資料:TNF阻害剤に対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEACON(JADW)試験)(承認時評価資料)
Genovese, M. C. et al.:N Engl J Med., 374(13), 1243(2016)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

国際共同第Ⅲ相試験:RA-BEACON(JADW)試験における有害事象の概要

投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前までの有害事象は、プラセボ群63.6%(112/176例)、オルミエント2mg群70.7%(123/174例)、オルミエント4mg群77.4%(137/177例)に認められ、主な事象は下表のとおりであった。
死亡は、オルミエント4mg群1例(脳底動脈血栓症)に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。重篤な有害事象は、プラセボ群7. 4%(13/176例)、オルミエント2mg群4. 0%(7/174例)、オルミエント4mg群10. 2%(18/177例)に認められ、主な事象は下表のとおりであった。治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群4.5%(8/176例)、オルミエント2mg群5. 2%(9/174例)、オルミエント4mg群8. 5%(15/177例)に認められた。

● 本試験で認められた主な有害事象
(投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前まで)
表・本試験で認められた主な有害事象(投与24週時又はオルミエント4mg投与への変更前まで)

例数(%)

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]