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RA-BEAM(JADV)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

疾患活動性スコア

  • DAS28-hsCRPの
    ベースラインからの変化量(12週時)
  • DAS28-hsCRP低疾患活動性
    達成率/寛解率(12・24・52週時)
  • SDAI/CDAI低疾患活動性達成率
    (12・24・52週時)
  • SDAI/CDAI寛解率
    (12・24・52週時)

オルミエントのDAS28-hsCRPのベースラインからの変化量は、プラセボと比較して有意に大きいことが示されました
(12週時、p≦0.001:共分散分析)

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

副次評価項目:12週時のDAS28-hsCRPの
ベースラインからの変化量(全体集団)

図・副次評価項目:12週時のDAS28-hsCRPのベースラインからの変化量(全体集団)

最小二乗平均値
地域、ベースライン値、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数とした共分散分析モデル
mITT、mBOCF

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]