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RA-BEAM(JADV)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

患者報告アウトカム

  • 最も強い疼痛
    (12週時まで)
  • 最もひどい疲労
    (12週時まで)
  • 朝の関節のこわばりの重症度
    (12週時まで)
  • 朝の関節のこわばりの持続時間
    (12週時まで)

オルミエントは、プラセボに対して、「最も強い疼痛」で有意な差を示しました
(1週以降、p≦0.001:共分散分析)

投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

副次評価項目:患者報告アウトカムの推移(12週)

● 最も強い疼痛(NRS 0~10、7日間の平均値)(全体集団)
図・最も強い疼痛(NRS 0~10、7日間の平均値)(全体集団)

最小二乗平均値
地域、ベースライン値(日誌の投与1日目)、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数とした共分散分析モデル
mITT
投与12週時のオルミエント4mg群とプラセボ群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]