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RA-BEAM(JADV)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

身体機能障害の評価

オルミエントの身体機能改善率(HAQ-DI)は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました
(12・24週時、p≦0.001:ロジスティック回帰分析、多重性を調整していない比較)

副次評価項目:身体機能改善率(全体集団)

図・副次評価項目:身体機能改善率(全体集団)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル(多重性を調整していない比較)
mITT、ノンレスポンダー補完法

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]