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RA-BEAM(JADV)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

ACRコアセット

オルミエントは、プラセボと比較してACRコアセットの各スコアを有意に変化させました
(1~24週時、p≦0.001:共分散分析、多重性を調整していない比較)

圧痛関節数(68関節中)腫脹関節数(66関節中)
hsCRP値(mg/L)ESR(mm/h)
患者による関節痛の評価
(VAS 0~100mm)
HAQ-DI(スケール 0~3)
患者による疾患活動性の総合評価
(VAS 0~100mm)
医師による疾患活動性の総合評価
(VAS 0~100mm)

副次評価項目:ACRコアセットの変化量推移(52週)(全体集団)

● 圧痛関節数(68関節中)
図・圧痛関節数(68関節中)
● 腫脹関節数(66関節中)
図・腫脹関節数(66関節中)
● hsCRP値(mg/L)
図・hsCRP(mg/L)
● ESR(mm/h)
図・ESR(mm/時)
● 患者による関節痛の評価(VAS 0~100mm)
図・患者による関節痛の評価(VAS 0~100mm)
● HAQ-DI(スケール 0~3)
図・HAQ-DI(スケール 0~3)
● 患者による疾患活動性の総合評価(VAS 0~100mm)
図・患者による疾患活動性の総合評価(VAS 0~100mm)
● 医師による疾患活動性の総合評価(VAS 0~100mm)
図・医師による疾患活動性の総合評価(VAS 0~100mm)

最小二乗平均値
地域、ベースライン値、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数とした共分散分析モデル(多重性を調整していない比較)
mITT、mLOCF

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]