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RA-BEAM(JADV)試験:承認時評価資料

社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験(RA-BEAM(JADV)試験)(承認時評価資料)
Taylor, P. C. et al.:N Engl J Med., 376(7), 652(2017)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われました]

ACR改善率

  • ACR20改善率(12週時)
  • ACR50/70改善率(12週時)
    ACR改善率(24・52週時)
  • ACR改善率(12週時)
    (日本人部分集団)
  • ACR改善率の推移
    (52週時まで)

オルミエントのACR20改善率は、プラセボと比較して有意に高いことが示されました
(12週時、p≦0.001:ロジスティック回帰分析)

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

主要評価項目:12週時のACR20改善率(全体集団)

図・主要評価項目:12週時のACR20改善率(全体集団)

地域、ベースラインの骨びらんスコア(1-2部位かつ血清反応陽性、3部位以上)及び投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル

※2 投与群間差(95%信頼区間) 29.4(23.5、35.4)、95%信頼区間はNewcombe-Wilson法(連続修正なし)により算出

mITT、ノンレスポンダー補完法

オルミエント4mg群とプラセボ群、オルミエント4mg群とアダリムマブ群の比較のみ、多重性調整を実施

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]