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製品特性

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既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を適応※1としたJAK1/JAK2阻害剤

オルミエントは、関節リウマチの病態において重要な役割を担っている炎症性サイトカインのうち、IL-6、GM-CSF及びインターフェロンγ等のシグナル伝達にかかわるJAK1/JAK2の機能を選択的に阻害します(in vitro)。

※1 効能・効果:既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

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関節リウマチの症状を改善

MTXに対して効果不十分で中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験、プラセボとの比較

  • ACR20改善率において、有効性を示しました。
  • SDAI/CDAI寛解率において、有効性を示しました。
  • mTSSにおいて、関節の構造的損傷の進行抑制効果を示しました。
  • 患者による関節痛の評価及びHAQ-DI等を含むACRコアセットの各スコアを低下させました。
  • 疼痛、疲労、朝の関節のこわばり等の患者の主観的症状を改善しました。
3

1日1回、経口投与※2

※2 用法・用量:通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること

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安全性

関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、本剤が投与された総症例3439例中、本剤との因果関係が否定されなかった有害事象は、41.5%に認められました。主な事象は、上気道感染※3(9.7%)、帯状疱疹(3.9%)等でした。主な臨床検査値異常は、LDLコレステロール上昇(43.2%)等でした。
日本人の関節リウマチ患者を対象に含む臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、本剤が投与された総症例514例中、本剤との因果関係が否定されなかった有害事象は、68.7%に認められました。主な事象は、上気道感染※3(24.5%)、帯状疱疹(8.2%)等でした。主な臨床検査値異常は、LDLコレステロール上昇(51.5%)等でした(承認時)。
重大な副作用として、感染症、消化管穿孔、好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、肝機能障害、黄疸、間質性肺炎があらわれることがあります。

※3 上気道感染には、鼻炎、鼻咽頭炎、副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、口腔咽頭痛、咽頭炎、咽頭扁桃炎、扁桃炎、喉頭炎、喉頭蓋炎、気管炎を含む