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効能・効果/用法・用量/薬物動態

オルミエントは既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を適応とした1日1回経口投与のJAK阻害剤です

【効能・効果】

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

<効能・効果に関連する使用上の注意>

過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1 剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

【用法・用量】

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1. 本剤4mg 1日1回投与で治療効果が認められた際には、本剤2mg 1日1回投与への減量を検討すること。[「臨床成績」の項参照]
  • 2. 中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]
    腎機能障害の程度推算糸球体ろ過量
    (eGFR:mL/分/1.73m2
    投与量
    正常又は軽度eGFR≧604mgを1日1回投与
    中等度30≦eGFR<602mgを1日1回投与
    重度eGFR<30投与しない
  • 3. 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と抗リウマチ生物製剤や他のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。
製剤写真

バリシチニブの血中濃度:単回投与(日本人健康成人)1)

● 単回投与時の血漿中バリシチニブ濃度推移

図・単回投与時の血漿中バリシチニブ濃度推移

● 単回投与時の薬物動態パラメータ

図・単回投与時の薬物動態パラメータ

幾何平均値[変動係数%]
*a 中央値[範囲] *b 幾何平均値[範囲]

対  象 日本人健康成人16例
投与方法 バリシチニブ4mg及び8mgを空腹時に単回経口投与した。

オルミエントの承認された用法・用量

通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。

1)社内資料:日本人で相対的バイオアベイラビリティ及び食事の影響を評価した試験